GMP藥廠潔凈室更衣間設(shè)計(jì)是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要確保進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不帶入外部污染物。以下是一些關(guān)鍵的設(shè)計(jì)注意要點(diǎn)：

1. 更衣房間的設(shè)置：更衣間應(yīng)將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋（脫外衣）、穿潔凈衣（穿無菌內(nèi)衣、無菌外衣）、氣鎖（洗手、手消毒）等分幾個(gè)房間。最后一間氣鎖起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。這樣可以有效地防止人員在更衣過程中帶入外部污染物。

2. 更衣的分級：新版GMP無塵車間要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級別一致”。這意味著更衣間的設(shè)計(jì)和建造必須符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，以確保人員在更衣過程中不會帶入外部污染物。

3. 氣流組織與壓差：合理設(shè)計(jì)氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。這樣可以有效地控制氣流方向和速度，防止污染物擴(kuò)散到潔凈區(qū)。

4. 服裝要求：不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔凈級別的要求。這樣可以有效地防止人員在更衣過程中帶入外部污染物。

5. 其他注意事項(xiàng)：進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾品，以確保不帶入外部污染物。同時(shí)，要考慮更衣和平面的關(guān)系，對潔凈服清洗和整理的要求，以及對更衣環(huán)境的要求。這樣可以有效地保證人員在更衣過程中不會帶入外部污染物。

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